FDA Amerika Serikat telah mengizinkan penjualan tes darah untuk mendiagnosis dini penyakit Alzheimer yang dikembangkan oleh Sekolah Kedokteran Universitas Washington (WashU Medicine). Pengembangan dan validasi dilakukan oleh perusahaan spin-off WashU, C2N Diagnostics.
Tes ini menentukan keberadaan plak amiloid di otak hanya dengan satu kali pengambilan darah. Berbeda dengan tes darah yang telah disetujui sebelumnya yang menggunakan metode imun assay (immunoassay), tes ini menggunakan spektrometri massa resolusi tinggi (mass spectrometry) untuk mengukur kuantitatif biomark.
Target pengukurannya adalah rasio amiloid (Aβ42/Aβ40) dan dua jenis protein tau (p-tau217, total tau217).
Dalam penelitian sebelumnya, tes ini mendiagnosis penyakit amiloid dengan akurasi lebih dari 90%, dan menunjukkan performa yang setara dengan lumbal puncture (tes cairan serebrospinal) atau pemindaian otak bahkan pada pasien dengan gejala ringan.
Alasan pentingnya adalah karena obat-obatan untuk memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer baru-baru ini tersedia, dan semakin awal pengobatan dimulai, semakin efektif hasilnya. Persetujuan FDA akan memperluas penjualan ke rumah sakit dan sistem medis, serta meningkatkan kemungkinan cakupan asuransi, sehingga aksesibilitas dan beban biaya diperkirakan akan meningkat.
Pengembangan ini didasarkan pada penelitian tim profesor Randall J. Bateman dan David M. Holtzman dari departemen neurologi WashU. Kedua profesor tersebut telah mengembangkan teknik SILK (stable isotope-linked kinetics) untuk melacak produksi dan eliminasi amiloid beta, dan mendirikan C2N pada tahun 2007. Saat ini, C2N mempekerjakan lebih dari 120 orang dan sedang memperluas kantor pusatnya ke Cortex Innovation District di St. Louis.
"Tes ini dapat mendeteksi plak amiloid di otak yang terkait dengan penyakit Alzheimer secara akurat dan andal hanya dengan satu kali pengambilan darah. Persetujuan FDA memungkinkan tes ini untuk menjangkau lebih banyak pasien, sehingga diagnosis dapat dilakukan lebih cepat dan pengobatan dapat dimulai pada waktu yang paling efektif." — Randall Bateman
"Persetujuan FDA mengubah cara kita mendiagnosis dan mengelola penyakit Alzheimer, dan merupakan tonggak penting dalam perjalanan menuju terapi." — David Holtzman
Sumber: Berita WashU Medicine, "FDA clears blood test to aid evaluation for Alzheimer's disease" (21 Agustus 2026, Shawn Ballard)
▶ Sumber asli: https://medicine.washu.edu/news/fda-clears-blood-test-to-aid-evaluation-for-alzheimers-disease/
