FDA가 혈당과 케톤 수치를 동시에 24시간 연속 측정하는 최초의 웨어러블 기기를 허가했습니다.
무엇이 허가되었나
FDA가 2026년 8월 25일 애보트(Abbott Diabetes Care)의 Libre Duo 10 Day 연속 혈당·케톤 이중 모니터링 시스템에 시판을 허가했습니다.
대상은 만 2세 이상 당뇨병 환자이며, 착용 기간은 10일입니다.
케톤을 연속 측정하는 미국 최초의 웨어러블이자, 케톤과 혈당을 하나의 기기로 함께 연속 측정하는 세계 최초 사례입니다.
왜 중요한가
몸이 포도당 대신 지방을 에너지원으로 쓸 때 케톤이 만들어지는데, 과도하게 쌓이면 당뇨병성 케톤산증(DKA) 으로 이어질 수 있습니다. DKA는 빠르게 진행되며 방치하면 생명을 위협합니다.
기존에는 케톤을 혈당과 별도로, 그것도 한 시점의 단일 수치로만 측정할 수 있어 수치가 오르는 중인지 내려가는 중인지 알 수 없었습니다.
어떻게 작동하나
피부 바로 아래 체액에서 케톤과 혈당을 1분마다 측정하고, 결과를 스마트폰으로 무선 전송합니다.
현재 수치뿐 아니라 상승·하락 추세를 함께 보여주며, 케톤이 위험 수준에 도달하면 자동 알림을 보냅니다.
다만 케톤 수치는 항상 혈당 수치와 증상을 함께 고려해 해석해야 합니다.
근거와 절차
임상 6건, 600명 이상(만 2세 이상)이 참여한 데이터를 검토했으며, 10일 착용 기간 동안 임상적으로 유의미한 케톤 변화를 정확히 추적하고 DKA 발생 전에 케톤 상승을 포착한 것으로 확인됐습니다.
사전에 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았고, 신규 유형의 저·중위험 기기를 대상으로 하는 De Novo 경로로 허가됐습니다. FDA는 라벨링·성능시험 요건을 담은 특별관리기준(special controls)도 함께 마련했습니다.
FDA의 '가정을 의료 허브로(Home as a Health Care Hub)' 이니셔티브와도 맞닿아 있습니다.
관계자 발언
"오늘의 허가는 당뇨병을 안고 살아가는 어린이와 성인의 안전에 있어 획기적인 진전입니다. 케톤 수치가 오르고 있다는 사실을 실시간으로, 24시간 내내 알 수 있다는 것은 조기 개입과 생명을 위협하는 응급 상황을 가르는 차이가 될 수 있습니다." — 미셸 타버(Michelle Tarver) FDA 기기·방사선보건센터(CDRH) 국장
▶ 원문 출처: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-wearable-device-continuously-monitors-both-ketone-levels-and-blood-sugar
