FDA telah mengesahkan perangkat wearable pertama yang mengukur tingkat gula darah dan keton secara bersamaan selama 24 jam secara berkelanjutan.
Apa Yang Disetujui
FDA telah mengesahkan pemasaran Sistem Pemantauan Gula Darah dan Keton Ganda Berkelanjutan Libre Duo 10 Hari dari Abbott (Abbott Diabetes Care) pada 25 Agustus 2026.
Target adalah pasien diabetes berusia 2 tahun ke atas, dan periode pemakaian adalah 10 hari.
Ini adalah perangkat wearable pertama di Amerika Serikat yang mengukur keton secara berkelanjutan, dan kasus pertama di dunia untuk mengukur keton dan gula darah secara berkelanjutan dengan satu perangkat.
Mengapa Ini Penting
Keton diproduksi ketika tubuh menggunakan lemak sebagai sumber energi daripada glukosa, dan akumulasi yang berlebihan dapat menyebabkan ketoasidosis diabetik (DKA). DKA berkembang dengan cepat dan jika dibiarkan dapat mengancam nyawa.
Sebelumnya, keton hanya dapat diukur terpisah dari gula darah, dan hanya sebagai nilai tunggal pada satu titik waktu, sehingga tidak mungkin mengetahui apakah nilai tersebut sedang naik atau turun.
Bagaimana Cara Kerjanya
Mengukur keton dan gula darah dalam cairan di bawah kulit setiap 1 menit, dan mengirimkan hasilnya secara nirkabel ke ponsel pintar.
Ini menampilkan tidak hanya nilai saat ini tetapi juga tren naik dan turun, dan mengirimkan pemberitahuan otomatis ketika keton mencapai tingkat berbahaya.
Namun, tingkat keton harus selalu diinterpretasikan dengan mempertimbangkan tingkat gula darah dan gejala secara bersamaan.
Bukti dan Prosedur
FDA meninjau data dari 6 uji klinis dengan lebih dari 600 peserta (berusia 2 tahun ke atas), dan dikonfirmasi bahwa selama periode pemakaian 10 hari, perangkat ini secara akurat melacak perubahan keton yang bermakna secara klinis dan menangkap peningkatan keton sebelum terjadinya DKA.
Perangkat ini sebelumnya telah ditunjuk sebagai Perangkat Terobosan (Breakthrough Device), dan telah disetujui melalui jalur De Novo yang dirancang untuk perangkat risiko rendah hingga sedang jenis baru. FDA juga telah menetapkan pengendalian khusus (special controls) yang mencakup persyaratan pelabelan dan pengujian kinerja.
Ini juga sejalan dengan inisiatif FDA "Home as a Health Care Hub" (Rumah sebagai Pusat Kesehatan).
Pernyataan dari Pejabat
"Persetujuan hari ini adalah kemajuan terobosan dalam keselamatan anak-anak dan orang dewasa yang hidup dengan diabetes. Kemampuan untuk mengetahui secara real-time, 24 jam sehari, bahwa tingkat keton sedang naik dapat membuat perbedaan antara intervensi dini dan keadaan darurat yang mengancam nyawa." — Michelle Tarver, Direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) FDA
▶ Sumber asli: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-wearable-device-continuously-monitors-both-ketone-levels-and-blood-sugar
